Essais CLiniques Accessibles Interconnectés pour la Recherche ouverts à l'Ecosystème
0.3.0 - trial-use France flag

This page is part of the Implementation Guide FHIR pour le projet ECLAIRE, base de données qui recense les essais cliniques en France (v0.3.0: Release) based on FHIR (HL7® FHIR® Standard) R4. This is the current published version. For a full list of available versions, see the Directory of published versions

Artifacts Summary

This page provides a list of the FHIR artifacts defined as part of this implementation guide.

Behavior: Capability Statements

The following artifacts define the specific capabilities that different types of systems are expected to have in order to comply with this implementation guide. Systems conforming to this implementation guide are expected to declare conformance to one or more of the following capability statements.

Eclaire

Système ECLAIRE (Essais CLiniques Accessibles Interconnectés pour la Recherche ouverts à l’Ecosystème)

Structures: Resource Profiles

These define constraints on FHIR resources for systems conforming to this implementation guide.

ECLAIREGroup

Profil de Group pour le projet ECLAIRE

ECLAIRELocation

Profil de Location pour le projet ECLAIRE

ECLAIREResearchStudy

Profil de ResearchStudy pour le projet ECLAIRE

Structures: Extension Definitions

These define constraints on FHIR data types for systems conforming to this implementation guide.

ECLAIREApprovalDate

Extension créée dans le cadre du projet API ECLAIRE afin de permettre l’ajout la date d’approbation du comité éthique

ECLAIREArmIntervention

Extension créée dans le cadre du projet ECLAIRE pour indiquer les ‘Interventions’ dans les cohortes

ECLAIREContactAddress

Extension créée dans le cadre du projet ECLAIRE pour indiquer l’adresse du contact

ECLAIREContactAffiliation

Extension créée dans le cadre du projet ECLAIRE pour indiquer l’affiliation du contact

ECLAIREContactName

Extension créée dans le cadre du projet ECLAIRE pour indiquer le nom de contact

ECLAIREContactType

Extension créée dans le cadre du projet ECLAIRE qui indique le type de Contact : Public ou Scientific

ECLAIRELabelR5

Extension créée dans le cadre du projet API ECLAIRE afin de permettre l’ajout de plusieurs titres pour l’essai. Cette extension implemente l’élément label de R5 https://hl7.org/fhir/researchstudy-definitions.html#ResearchStudy.label .

ECLAIRERecruitmentPeriod

Extension créée dans le cadre du projet API ECLAIRE afin de permettre l’ajout de la période prévisionnelle de recrutement l’essai

ECLAIRERecruitmentStatus

Extension créée dans le cadre du projet ECLAIRE pour indiquer le statut du recrutement

ECLAIREReviewDate

Extension créée dans le cadre du projet API ECLAIRE afin de permettre l’ajout d’une date de révision fonctionnelle lorque que l’on souhaite indiquer la date de la dernière modification substancielle

ECLAIRESiteContactName

Extension créée dans le cadre du projet ECLAIRE pour indiquer le nom de contact spécifique au site de recrutement

ECLAIRETherapeuticArea

Extension créée dans le cadre du projet API ECLAIRE afin de permettre l’ajout du domaine thérapeutique concerné par l’essai

ECLAIREassociatedPartyR5

Extension créée dans le cadre du projet API ECLAIRE, afin de permettre l’ajout des Sponsors, collaborateurs et autres parties concernés par l’essai. Cette extension implemente l’élément associatedParty de R5 http://hl7.org/fhir/R5/researchstudy-definitions.html#ResearchStudy.associatedParty

ECLAIREoutcomeMeasureR5

Extension créée dans le cadre du projet API ECLAIRE, afin de permettre l’ajout des conséquences principales et secondaires de l’essai. Cette extension implemente l’élément outcomeMeasure de R5 http://hl7.org/fhir/R5/researchstudy-definitions.html#ResearchStudy.outcomeMeasure

Terminology: Value Sets

These define sets of codes used by systems conforming to this implementation guide.

Caractérisation de la population Value Set

Caractérisation de la population Value Set.

Code de régulation Value Set

Code de régulation Value Set.

Précision sur la réglementation concernant l'essai Value Set

Précision sur la réglementation concernant l’essai Value Set.

Statut de recrutement Value Set

Les différents statuts de recrutement pour les essais cliniques Value Set.

Type Contact Value Set

Type de contact pour les essais cliniques Value Set.

Type de caractéristique Value Set

Value Set du type de caractéristique pour le groupe de la population.

Type de conséquence Value Set

Type de conséquence Value Set

Type de titre Value Set

Type de titre pour les essais cliniques Value Set (inspiré du Value Set de R5 : https://hl7.org/fhir/valueset-title-type.html)

Value Set Eclaire pour les différents rôles des parties impliquées dans l'essai

Value Set Eclaire pour les différents rôles des parties impliquées dans l’essai cliniques (sponsor, collaborateur, etc).

Value Set Eclaire pour les types de parties

Value Set Eclaire pour les types de parties impliquées dans l’essai.

Value Set Statut Eclaire de l'essai

Value Set Statut Eclaire de l’essai clinique.

Value Set de la phase de l'essai tel que définie dans la base ECLAIRE

Value Set de la phase de l’essai clinique tel qu’il est défini dans la base ECLAIRE

Value Set type de phase de l'essai clinique

Value Set type de phase Eclaire de l’essai clinique.

Value Set type pour spécifier la catégorie l'essai clinique

Value Set pour spécifier la catégorie de l’essai clinique et préciser la réglementation ou le code regulation renseigner dans les bases de registre comme CTIS et EUDAMED.

Terminology: Code Systems

These define new code systems used by systems conforming to this implementation guide.

Code de régulation de l'essai

Code de régulation de l’essai

Codes pour caractériser la population de l'étude

Codes pour caractériser la population ciblée par l’étude

Codes pour le type de caractéristique du groupe

Codes pour le type de caractéristique du groupe de l’étude

Définition des différents types d'organisation des parties prenantes inspiré de http://hl7.org/fhir/research-study-party-organization-type

Différents rôles des parties impliquées dans l’essai

Définition des phase de l'essai utilisés dans la base de données ECLAIRE

Définition des phases de l’essai utilisées dans la base de données ECLAIRE

Définition des rôles des parties prenantes inspiré de http://hl7.org/fhir/research-study-party-role

Différents rôles des parties impliqué dans l’essai

Définition des statuts de l'essai utilisés dans la base de données ECLAIRE

Statut de l’essai clinique utilisé dans la base de données ECLAIRE

Définition des type de phase de l'essai cliniques incluant https://hl7.org/fhir/R4/valueset-research-study-phase.html

type de phase de l’essai clinique

Définition des types de titre pour l'essai

Définition des types de titre pour l’essai (Code System inspiré de R5 : https://hl7.org/fhir/codesystem-title-type.html)

Précision sur la réglementation concernant l'essai

Précision sur la réglementation concernant l’essai

Statut de recrutement

Les différents statuts de recrutement pour les essais cliniques

Type de contact

Type de contact pour les essais cliniques

Terminology: Concept Maps

These define transformations to convert between codes by systems conforming with this implementation guide.

FHIR/Eclaire ResearchStudy phase Use Mapping

Correspondance entre la phase définie dans la base Eclaire et le ValueSet https://interop.esante.gouv.fr/ig/fhir/eclaire/ValueSet-eclaire-study-phase-vs

FHIR/Eclaire ResearchStudy status Use Mapping

Correspondance entre le statut défini dans la base Eclaire et le ValueSet http://hl7.org/fhir/R4/valueset-research-study-status.html (required)

Example: Example Instances

These are example instances that show what data produced and consumed by systems conforming with this implementation guide might look like.

Energetic Zebra

This is a fake research study