Essais CLiniques Accessibles Interconnectés pour la Recherche ouverts à l'Ecosystème
0.3.0 - trial-use
Essais CLiniques Accessibles Interconnectés pour la Recherche ouverts à l'Ecosystème
0.3.0 - trial-use
This page is part of the Implementation Guide FHIR pour le projet ECLAIRE, base de données qui recense les essais cliniques en France (v0.3.0: Release) based on FHIR (HL7® FHIR® Standard) R4. This is the current published version. For a full list of available versions, see the Directory of published versions
Contents:
This page provides a list of the FHIR artifacts defined as part of this implementation guide.
The following artifacts define the specific capabilities that different types of systems are expected to have in order to comply with this implementation guide. Systems conforming to this implementation guide are expected to declare conformance to one or more of the following capability statements.
| Eclaire |
Système ECLAIRE (Essais CLiniques Accessibles Interconnectés pour la Recherche ouverts à l’Ecosystème) |
These define constraints on FHIR resources for systems conforming to this implementation guide.
| ECLAIREGroup |
Profil de Group pour le projet ECLAIRE |
| ECLAIRELocation |
Profil de Location pour le projet ECLAIRE |
| ECLAIREResearchStudy |
Profil de ResearchStudy pour le projet ECLAIRE |
These define constraints on FHIR data types for systems conforming to this implementation guide.
| ECLAIREApprovalDate |
Extension créée dans le cadre du projet API ECLAIRE afin de permettre l’ajout la date d’approbation du comité éthique |
| ECLAIREArmIntervention |
Extension créée dans le cadre du projet ECLAIRE pour indiquer les ‘Interventions’ dans les cohortes |
| ECLAIREContactAddress |
Extension créée dans le cadre du projet ECLAIRE pour indiquer l’adresse du contact |
| ECLAIREContactAffiliation |
Extension créée dans le cadre du projet ECLAIRE pour indiquer l’affiliation du contact |
| ECLAIREContactName |
Extension créée dans le cadre du projet ECLAIRE pour indiquer le nom de contact |
| ECLAIREContactType |
Extension créée dans le cadre du projet ECLAIRE qui indique le type de Contact : Public ou Scientific |
| ECLAIRELabelR5 |
Extension créée dans le cadre du projet API ECLAIRE afin de permettre l’ajout de plusieurs titres pour l’essai. Cette extension implemente l’élément label de R5 https://hl7.org/fhir/researchstudy-definitions.html#ResearchStudy.label . |
| ECLAIRERecruitmentPeriod |
Extension créée dans le cadre du projet API ECLAIRE afin de permettre l’ajout de la période prévisionnelle de recrutement l’essai |
| ECLAIRERecruitmentStatus |
Extension créée dans le cadre du projet ECLAIRE pour indiquer le statut du recrutement |
| ECLAIREReviewDate |
Extension créée dans le cadre du projet API ECLAIRE afin de permettre l’ajout d’une date de révision fonctionnelle lorque que l’on souhaite indiquer la date de la dernière modification substancielle |
| ECLAIRESiteContactName |
Extension créée dans le cadre du projet ECLAIRE pour indiquer le nom de contact spécifique au site de recrutement |
| ECLAIRETherapeuticArea |
Extension créée dans le cadre du projet API ECLAIRE afin de permettre l’ajout du domaine thérapeutique concerné par l’essai |
| ECLAIREassociatedPartyR5 |
Extension créée dans le cadre du projet API ECLAIRE, afin de permettre l’ajout des Sponsors, collaborateurs et autres parties concernés par l’essai. Cette extension implemente l’élément associatedParty de R5 http://hl7.org/fhir/R5/researchstudy-definitions.html#ResearchStudy.associatedParty |
| ECLAIREoutcomeMeasureR5 |
Extension créée dans le cadre du projet API ECLAIRE, afin de permettre l’ajout des conséquences principales et secondaires de l’essai. Cette extension implemente l’élément outcomeMeasure de R5 http://hl7.org/fhir/R5/researchstudy-definitions.html#ResearchStudy.outcomeMeasure |
These define sets of codes used by systems conforming to this implementation guide.
| Caractérisation de la population Value Set |
Caractérisation de la population Value Set. |
| Code de régulation Value Set |
Code de régulation Value Set. |
| Précision sur la réglementation concernant l'essai Value Set |
Précision sur la réglementation concernant l’essai Value Set. |
| Statut de recrutement Value Set |
Les différents statuts de recrutement pour les essais cliniques Value Set. |
| Type Contact Value Set |
Type de contact pour les essais cliniques Value Set. |
| Type de caractéristique Value Set |
Value Set du type de caractéristique pour le groupe de la population. |
| Type de conséquence Value Set |
Type de conséquence Value Set |
| Type de titre Value Set |
Type de titre pour les essais cliniques Value Set (inspiré du Value Set de R5 : https://hl7.org/fhir/valueset-title-type.html) |
| Value Set Eclaire pour les différents rôles des parties impliquées dans l'essai |
Value Set Eclaire pour les différents rôles des parties impliquées dans l’essai cliniques (sponsor, collaborateur, etc). |
| Value Set Eclaire pour les types de parties |
Value Set Eclaire pour les types de parties impliquées dans l’essai. |
| Value Set Statut Eclaire de l'essai |
Value Set Statut Eclaire de l’essai clinique. |
| Value Set de la phase de l'essai tel que définie dans la base ECLAIRE |
Value Set de la phase de l’essai clinique tel qu’il est défini dans la base ECLAIRE |
| Value Set type de phase de l'essai clinique |
Value Set type de phase Eclaire de l’essai clinique. |
| Value Set type pour spécifier la catégorie l'essai clinique |
Value Set pour spécifier la catégorie de l’essai clinique et préciser la réglementation ou le code regulation renseigner dans les bases de registre comme CTIS et EUDAMED. |
These define new code systems used by systems conforming to this implementation guide.
These define transformations to convert between codes by systems conforming with this implementation guide.
| FHIR/Eclaire ResearchStudy phase Use Mapping |
Correspondance entre la phase définie dans la base Eclaire et le ValueSet https://interop.esante.gouv.fr/ig/fhir/eclaire/ValueSet-eclaire-study-phase-vs |
| FHIR/Eclaire ResearchStudy status Use Mapping |
Correspondance entre le statut défini dans la base Eclaire et le ValueSet http://hl7.org/fhir/R4/valueset-research-study-status.html (required) |
These are example instances that show what data produced and consumed by systems conforming with this implementation guide might look like.
| Energetic Zebra |
This is a fake research study |