Doctrine et gouvernance du cadre d'interopérabilité des systèmes d'informations en santé (CI-SIS)
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Comitologie du CI-SIS

Avant propos

Le présent document a pour objet de mettre à jour le contenu de la gouvernance du CI-SIS à la suite des ateliers conduits par les équipes d’interopérabilité de la DE2I de mai à juillet 2024 en vue de faire évoluer la gouvernance et la doctrine du CI-SIS.

À l’issue de plusieurs années de test de mise en œuvre de la gouvernance rénovée du cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS), il est apparu que la comitologie associée n’impliquait pas assez les acteurs partie-prenante de l’interopérabilité. En conséquence une nouvelle comitologie pour la gouvernance du CI-SIS a été définie, dans un effort de :

  • Simplification et systématisation des processus de gouvernance ;
  • Lisibilité de la comitologie ;
  • Équité de la représentation des parties-prenantes ;
  • Mise à profit du retour d’expérience d’autres référentiels, bâtis en concertation avec les parties prenantes, tels que la PGSSI-S.

Le présent document a pour objet de détailler cette nouvelle comitologie.

Gouvernance rénovée du CI-SIS

Le CI-SIS est un ensemble de spécifications d’interopérabilité mis à disposition des acteurs des domaines sanitaire, médico-administratif, médico-social et social afin de faciliter l’échange et le partage de données.

Initialement centré sur l’échange et le partage de documents de santé dans le cadre de projets gérés par l’ANS, le périmètre du CI-SIS s’est progressivement élargi afin d’englober l’ensemble des processus directement ou indirectement liés à la prise en charge des patients et des usagers des domaines sanitaire, médico-administratif, médico-social et social.

À cet effet, un nouveau modèle de gouvernance du CI-SIS a été mis en œuvre en 2016 et revu en 2024 afin de :

  • Formaliser la prise en compte de nouveaux cas d’usage au-delà du périmètre initial du CI-SIS ;
  • Gérer de façon continue les expressions de besoins concernant ces nouveaux cas d’usage tout au long de l’année, au fur et à mesure de leur arrivée (file active des expressions de besoins) ;
  • Assurer la traduction des besoins métier dans les spécifications d’interopérabilité par une modélisation fonctionnelle des échanges précédent les spécifications techniques d’interopérabilité ;
  • Favoriser la réutilisation des éléments déjà utilisés dans le CI-SIS.

La gouvernance rénovée du CI-SIS se caractérise notamment par un processus d’élaboration des spécifications d’interopérabilité qui sont à l’origine du développement des conditions favorables à l’interopérabilité des systèmes. Ce processus peut être schématisé de la façon suivante :

CP
Processus d’élaboration des spécifications d’interopérabilité

Une présentation plus détaillée des différentes étapes de l’évolution du CI-SIS, sous forme de logigramme, est présentée en annexe pour les évolutions majeures (ex : nouvelles spécifications ou évolutions de spécifications existantes avec nécessité des développements importants pour les systèmes mettant en œuvre les spécifications existantes) et pour les évolutions mineures (ex : évolutions de spécifications existantes sans impact ou avec un impact mineur sur les systèmes mettant en œuvre les spécifications existantes).

Le processus d’élaboration des spécifications du CI-SIS prend appui sur les points clés suivants :

  • Une formalisation des orientations stratégiques en termes d’interopérabilité mise à jour régulièrement et donnant lieu à l’élaboration de critères de sélection des nouveaux besoins ;
  • Une collecte formelle de besoins en termes d’interopérabilité (expressions de besoins) en continu. La mise en œuvre d’une fiche d’expression de besoins d’interopérabilité permet de fournir une description de la problématique traitée ;
  • Une proposition de priorisation par un comité de concertation des nouveaux besoins collectés et une prise de décision par un comité d’instruction de la priorisation de ces besoins collectés pour leur intégration dans le CI-SIS ;
  • Des modalités d’interaction avec l’écosystème en cas de demandes d’évolution du CI-SIS. Ces interactions sont représentées sous forme de logigramme, pour une demande d’évolution majeure du CI-SIS (ex : nouvelles spécifications ou évolution de spécifications existantes avec nécessité de développements importants pour les systèmes mettant en œuvre les spécifications existantes) et pour les demande d’évolutions mineures (ex : évolutions de spécifications existantes sans impact ou avec un impact mineur sur les systèmes mettant en œuvre les spécifications existantes).
  • Une communication continue et un affichage partagé à l’écosystème de l’ensemble des décisions prises concernant les demandes d’évolution et le suivi des projets d’évolution du CI-SIS en cours ;
  • Une méthode de conception de spécifications d’interopérabilité, décrite dans la doctrine du CI-SIS, pour permettre d’identifier les échanges entre les systèmes d'information de santé qui nécessitent une interopérabilité, les modéliser et faciliter la spécification des interfaces interopérables ;
  • La possibilité de contractualiser avec des partenaires externes (Unités de Production externes) de façon à déléguer tout ou partie d’une spécification d’interopérabilité du CI-SIS en utilisant les Contrats_UP qui visent à décrire les principes fondamentaux de collaboration ainsi que le mode de fonctionnement avec les unités de production (UP), en cohérence avec les principes énoncés dans la doctrine du CI-SIS.
  • Des mises en concertation au fil de l’eau et une réunion d’information annuelle pour présenter le bilan annuel des évolutions du CI-SIS ainsi que les orientations stratégiques.

Adaptation de la comitologie associée du CI-SIS

Suite aux premières années de mise en œuvre de la gouvernance et afin de répondre aux retours d’expérience transmis par les acteurs partie-prenante du CI-SIS, il est apparu important d’adapter la comitologie afin de :

  • Simplifier et systématiser les processus de gouvernance ;
  • Améliorer la lisibilité de la comitologie ;
  • Assurer l’équité de représentation entre les parties prenantes, notamment les industriels.

À cet effet, il a été décidé de rapprocher la comitologie de gouvernance du CI-SIS de celles d’autres référentiels bâtis en concertation avec les parties-prenantes dans le secteur sanitaire, médico-administratif, médico-social et social.

Ainsi, à l’instar de la PGSSI-S, La comitologie de gouvernance du CI-SIS est désormais constituée de trois organes :

  • Un comité de pilotage (COPIL), organe décisionnel regroupant les institutions publiques impliquées dans l’interopérabilité des systèmes d’information des secteurs sanitaire, médico-social, médico-administratif et social ;
  • Un comité de concertation, organe consultatif regroupant l’ensemble des parties-prenantes du CI-SIS ;
  • Un comité d’instruction, organe opérationnel regroupant des experts en interopérabilité de l’ANS et de la DNS.
Comité de pilotage

Le comité de pilotage joue un rôle décisionnel. Il est composé des institutions publiques impliquées dans l’interopérabilité des systèmes d’information des secteurs sanitaire, médico-social, médico-administratif et social : ANAP ; ANS ; ANSM ; ATIH ; CNAMTS ; CNSA ; DGOS, DGS, DSS ; DNS ; HAS. ; HDH ; INCA.

Il est chargé de :

  • Définir, mettre à jour régulièrement et partager à l’écosystème les orientations et la stratégie d’interopérabilité commune à l’ensemble des acteurs du COPIL ;
  • Prendre les décisions relatives à la priorisation des besoins d’interopérabilité et aux orientations normatives en tenant compte des recommandations du comité de concertation et en s’appuyant sur le comité d’instruction ;
  • Consolider, faire vivre et partager à l’écosystème la feuille de route ANS des projets d’interopérabilité en cours/des expressions de besoins ;
  • Suivre l’avancement des projets d’interopérabilité du CI-SIS en cours ;
  • Construire le budget de l’équipe d’interopérabilité de l’ANS et s’assurer de la disponibilité des ressources pour répondre aux objectifs fixés par la feuille de route d’interopérabilité.

Les orientations et la stratégie d’interopérabilité sont approuvées par le COPIL en tenant compte des documents fondateurs publiés par les institutions publiques nationales et européennes, par exemple :

  • La feuille de route du numérique en santé portée par la DNS ;
  • La doctrine du numérique en santé portée par l’ANS et la DNS en lien avec d’autres partenaires, publiée tous les ans depuis 2020 et mise en concertation à chaque nouvelle version ;
  • Le règlement européen des données de santé (EHDS) adopté en 2024 par la trilogie Parlement européen – Commission européenne – Conseil européen et qui est entré en vigueur en octobre 2024.

L’analyse de ces documents doit permettre au COPIL de dégager les éléments clés d’interopérabilité sur lesquels se basent l’élaboration des orientations et de la stratégie d’évolution du CI-SIS. La définition des orientations et de la stratégie d’interopérabilité doit ensuite permettre de dégager un ensemble de critères de choix des nouvelles expressions de besoin, répondant aux exigences des orientations définies. Ces critères de choix des projets peuvent être classés en fonction d’un score qui leur est attribué permettant ainsi de comparer différents projets d’interopérabilité selon différents critères et leurs scores correspondants.

Les orientations d’évolution du CI-SIS sont mises à jour régulièrement par le COPIL en fonction de l’évolution des documents fondateurs.

La feuille de route d’interopérabilité de l’ANS est consolidée par le comité d’instruction, sous l’égide du COPIL, en fonction des résultats du comité de concertation et des arbitrages réalisés par le comité de pilotage. Les objectifs de cette feuille de route sont :

  • De disposer d’une vision partagée entre tous les acteurs de l’écosystème des priorités d’action en termes d’interopérabilité des SIS,
  • D’aligner les activités de production de spécification d’interopérabilité, de tests d’interopérabilité et gestion des terminologies de santé sur les orientations définies avec les parties prenantes du COPIL et les acteurs de l’écosystème des Systèmes d’Information de Santé (SIS),
  • De lister les spécifications d’interopérabilité, les projets de dématérialisation en cours ou à venir en tenant compte des capacités à faire,
  • De mobiliser les moyens et ressources en interopérabilité des SIS pour atteindre des objectifs indépendamment des expressions de besoins reçus par l’ANS.

L’ANS met à disposition de l’écosystème un outil de façon à afficher et partager cette feuille de route avec l’écosystème.

Le comité de pilotage se réunit trois fois par an : en février/mars (COPIL 1), en mai/juin (COPIL 2) et en octobre/novembre (COPIL 3).

Le comité d’instruction intervient en support du comité de pilotage pour préparer et animer les réunions du COPIL.

Comité de concertation

Semblable à celui mis en place pour la PGSSI-S, le comité de concertation joue un rôle consultatif.

Il est composé :

  • Des représentants des fédérations d’industriels ayant participé au consensus initial sur le CI-SIS : ASINHPA ; FEIMA ; Interop’Santé ; LESSIS ; SNITEM ; SYNTEC
  • Des représentants des utilisateurs de CI-SIS : ARS, CISS, FEHAP, FFMPS, FHF, FHP, FNCS, FNEHAD, FSM, FSP, GCS, Ordres professionnels (CNOM, CNOP, CNOCD, CNOSF, ONI,CNOMK, CNOPP), SFIL, SFMG, SFR, SYNERPA, UNPS
  • Des sociétés savantes et organismes ayant participés au CI-SIS : AUDIPOG, CMG CNGOF, CNSF, Comité scientifique BNDMR, FFRSP, FSMR, SFC, SFN, SFNV, SFP (Société Française de Pathologie), SFP (Société Française de Pédiatrie), SFT, UFCV, URPS ML PACA.

La composition du comité de concertation du CI-SIS peut être revue sur demande d’ajout d’une partie-prenante après validation par le comité de pilotage.

Le comité de concertation a pour objectif de formuler des recommandations en termes :

  • De priorisation de besoins en fonction de la valeur qu’apporteraient les spécifications d’interopérabilité correspondantes aux secteurs sanitaire, médico-administratif, médico-social et social ;
  • D’orientation normative lorsque le consensus initial sur le CI-SIS n’est pas adapté et qu’une norme ou un standard déjà profilé dans le CI-SIS ne peuvent pas être réutilisés (cf. Doctrine du CI-SIS).

Il se réunit une fois par an, en juin/juillet, à la suite du 2° COPIL de l’année. Il est préparé et animé par le comité d’instruction.

Comité d’instruction

Le comité d’instruction joue un rôle opérationnel.

Il est composé d’un petit groupe d’experts en interopérabilité de l’ANS et de la DNS. Il a en charge la préparation et l’animation des réunions du comité de pilotage, du comité de concertation et de la réunion annuelle de présentation de l’évolution du CI-SIS aux entreprises du numérique en santé (ENS).

En particulier, il intervient en support au comité de pilotage pour analyser les expressions de besoins et les catégoriser en fonction des critères de sélection définis. Il est également le garant du bon déroulement des réunions et de l’ordre du jour des COPIL. Il se réunit régulièrement, autant que de besoin en amont des réunions de COPIL.

L’ordre du jour du COPIL est variable en fonction de son positionnement dans l’année. Les éléments à examiner lors d’un COPIL sont par exemple :

  • Orientations/stratégie d’évolution du CI-SIS et définition des critères de choix des projets ;
  • Revue opérationnelle des projets en cours (portefeuille de projets) ;
  • Revue des nouvelles expressions de besoin, priorisation, décision ;
  • Construction et consolidation du budget en fonction des décisions et vérification de la disponibilité des ressources ;
  • Mise à jour de la feuille de route interopérabilité de l’ANS.

Glossaire

Abréviations et acronymes

Définition

ANAP

Agence nationale d’appui à la performance 

 

ARS

Agence régionale de santé 

 

ASINHPA 

Association des structures d'informatique hospitalière publiques autonomes 

ANS

Agence du numérique en santé

AUDIPOG

Association des utilisateurs de dossiers informatisés en périnatologie, obstétrique et gynécologie

BNDMR 

Base nationale de données maladies rares

CI_SIS

Cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé

CISS 

Collectif interassociatif sur la santé 

CMG 

Collège de médecine générale

CNAMTS 

Caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés 

CNOCD 

Conseil national de l’ordre des chirurgiens-dentistes 

CNGOF 

Collège national des gynécologues-obstétriciens français 

CNOM 

Conseil national de l’ordre des médecins 

CNOMK 

Conseil national de l’ordre des masseurs-kinésithérapeutes 

CNOP 

Conseil national de l’ordre des pharmaciens 

CNOPP 

Conseil national de l’ordre des pédicures-podologues 

CNSA 

Caisse nationale de solidarité pour l’autonomie 

CNSF 

Collège national des sage-femmes de France 

DGOS 

Direction générale de l’offre de soins 

DGS 

Direction générale de la santé 

DMP 

Dossier médical partagé 

ES 

Etablissement de santé (terme recouvrant les établissements de soins publics et privés) 

FEHAP 

Fédération des établissements hospitaliers et d’aide à la personne 

FEIMA 

Fédération des éditeurs d'informatique médicale et paramédicale ambulatoire 

FFMPS 

Fédération française des maisons et pôles de santé 

FFRSP 

Fédération française des réseaux de santé en périnatalité 

FHF 

Fédération hospitalière de France 

FHP 

Fédération de l’hospitalisation privée 

FNCS 

Fédération nationale des centres de santé 

FNEHAD 

Fédération nationale des établissements d’hospitalisation à domicile 

FSM 

Fédération des spécialités médicales 

FSMR 

Filière santé maladies rares 

GRADE

 

HAS 

Haute autorité de santé 

INCA 

Institut national du cancer 

LESSIS 

Les entreprises des systèmes d'information sanitaires et sociaux 

MOS 

Modèle des objets de santé 

NOS

Nomenclatures des objets de santé 

ONI 

Ordre national des infirmiers 

PGSSI-S 

Politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé

PS 

Professionnel de santé

SFC 

Société française de cardiologie 

SFIL 

Société française d’informatique de laboratoire 

SFNV 

Société française neuro-vasculaire 

SFMG 

Société française de médecine générale 

SFN 

Société française de néonatologie 

SFP 

Société française de pathologie 

SFP 

Société française de pédiatrie 

SFR 

Société française de radiologie 

SFT 

Société française de télémédecine 

SNITEM 

Syndicat national de l'industrie des technologies médicales 

SYNERPA 

Syndicat national des établissements et résidences privées pour personnes âgées 

SYNTEC 

Convention collective nationale applicable au personnel des bureaux d'études techniques, des cabinets d'ingénieurs-conseils et des sociétés de conseils 

UFCV 

Union nationale de formation et d’évaluation en médecine cardio-vasculaire 

UNPS 

Union nationale des professionnels de santé 

URPS ML PACA 

Union régionale des professionnels de santé médecins libéraux provence alpes côte d’azure