Doctrine et gouvernance du cadre d'interopérabilité des systèmes d'informations en santé (CI-SIS)
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Doctrine et gouvernance du cadre d'interopérabilité des systèmes d'informations en santé (CI-SIS)
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L’interopérabilité est la capacité des systèmes à communiquer entre eux, au niveau local (établissement, GHT), régional ou national. L’interopérabilité permet un partage et un accès facilité à une donnée intégrable, réutilisable et exploitable, créant ainsi un intérêt stratégique indéniable, tant pour le patient que pour la recherche clinique.
Pour faciliter le partage et l’accès de la donnée de santé, il est nécessaire de construire un langage de données informatique partagé par tous et adapté aux cas d’usage traités. La construction d’un langage commun pertinent et opérationnel, qui réponde efficacement aux besoins identifiés, nécessite une concertation large avec l’ensemble des acteurs de l’écosystème : professionnels de santé, acteurs techniques, décideurs politiques. Cette collaboration est nécessaire pour définir et prioriser une feuille de route, puis élaborer et promouvoir une spécification. La clé de la réussite de l’interopérabilité est de fédérer un maximum d’acteurs afin de valoriser et généraliser l’usage d’une spécification tout en s’appuyant sur les travaux internationaux de standardisation pour une réutilisation maximale des travaux déjà effectués.
Au niveau du développement d’un logiciel, l’interopérabilité doit être pensée au plus tôt, au moment de sa conception afin d’être “interoperable by design”, car une fois les interfaces graphiques développées et corrélées aux flux propriétaires, il est bien plus coûteux de faire l’évolution dans l’autre sens. A noter, l’interopérabilité est souvent confondue avec référencement, mais ces termes ne sont pas synonymes. Bien que l’interopérabilité puisse être une exigence dans le cadre d’un référencement, elle se distingue principalement par sa capacité à faciliter le partage et la réutilisation des données.
L’objectif de cette page est de fournir à l’écosystème une vision sur l’évolution des standards d’interopérabilité déployés en France, notamment ceux utilisés par le CI-SIS, dans les programmes nationaux comme le Ségur du Numérique en Santé et les établissements. Cette trajectoire est vouée à évoluer car les travaux sont constants au niveau international et européen. On peut citer par exemple les actes d’exécution du règlement EEDS qui se baseront a priori sur le standard FHIR R4 dans un premier temps mais dont le choix pourrait évoluer.
L’interopérabilité fait partie des trois piliers du déploiement de la e-Santé en France avec la sécurité et l’éthique. Pour accompagner le déploiement de l’interopérabilité, de nombreuses actions sont portées par l’ANS
Dans le cadre de la mise en œuvre de l’Espace Européen des Données de Santé (EEDS), plusieurs initiatives européennes ont été développées pour définir les fondations techniques de l’interopérabilité des systèmes de santé à l’échelle de l’Union européenne. Parmi elles, les projets Xt-EHR, ainsi que l’infrastructure MaSanté@UE et ses services associés jouent un rôle central.
Le projet Xt-EHR (eXtended Electronic Health Record) est une action conjointe européenne, soutenue par la Commission européenne, dont l’objectif principal est de définir un format commun d’échange de dossiers de santé électroniques. Ce format, appelé EEHRxF (European Electronic Health Record Exchange Format), constitue la base technique attendue pour les actes d’exécution du règlement EEDS.
Le projet fournit ainsi les spécifications normatives nécessaires à l’harmonisation des échanges de données de santé entre États membres, en s’appuyant sur des standards internationaux reconnus, notamment HL7 FHIR, tout en promouvant une convergence européenne sur les modèles de données et les jeux de valeurs utilisés.
Le format EEHRxF repose sur une approche documentaire normalisée. Il décrit un document structuré FHIR, construit autour de la ressource Composition, en accord avec le paradigme “Document” du standard HL7 FHIR.
Le règlement européen prévoit que tous les systèmes gérant des dossiers médicaux électroniques devront supporter le format EEHRxF pour permettre l’échange de données transfrontaliers. Cela fera du FHIR Document le socle réglementaire pour les principaux flux de données en santé : résumé du dossier patient, prescriptions, résultats de biologie, comptes rendus d’imagerie, et lettres de sortie.
Cette orientation européenne influence directement la stratégie nationale. À terme, les futurs volets de contenu du CI-SIS seront conçus nativement en FHIR Document, pour assurer une conformité totale avec les spécifications européennes. Une phase transitoire permettra un accompagnement des éditeurs pour faciliter l’adoption progressive du nouveau standard.
Le projet Xt-EHR contribue à cette transformation en livrant :
Xt-EHR joue donc un rôle clé dans la préparation technique de l’EEDS. Il structure la convergence entre trajectoires nationales et exigences européennes, en assurant une cohérence des standards syntaxiques (FHIR) et sémantiques (terminologies partagées) dans les services de santé numériques en Europe.
Le projet MaSanté@UE vise quant à lui à faciliter l’échange transfrontalier des données de santé pour les citoyens européens en situation de mobilité. Il permet aux professionnels de santé d’un état membre d’accéder, dans leur propre langue, aux informations médicales d’un patient provenant d’un autre État membre. Cela améliore significativement la qualité et la sécurité des soins lors de séjours à l’étranger.
Ce projet s’appuie également sur les standards HL7 pour garantir une interopérabilité entre les systèmes nationaux. Il constitue l’un des premiers cas d’usage concrets des infrastructures de santé numérique paneuropéennes.
Les standards HL7 sont au cœur de ces initiatives, car ils offrent une approche modulaire, extensible et soutenue par une large communauté internationale. FHIR, en particulier, grâce à son architecture fondée sur des API REST, est largement préféré pour les cas d’usage modernes tels que :
Ces cas d’usage sont justement au cœur des travaux de standardisation du projet Xt-EHR.
Ces initiatives européennes sont pleinement alignées avec la trajectoire nationale d’interopérabilité, portée par le CI-SIS et les travaux de l’ANS et d’Interop’Santé. Elles renforcent la nécessité d’une harmonisation des formats, des structures de données et des référentiels terminologiques au niveau européen.
L’adoption coordonnée de FHIR R4 au niveau national s’inscrit dans cette dynamique. Elle vise à garantir la cohérence entre les systèmes français et européens et à anticiper la mise en œuvre des actes d’exécution du règlement EEDS.
Les standards HL7 v2 et CDA ont été créés il y a plusieurs dizaines d’années et sont très robustes mais sont concurrencés par le plus récent standard d’HL7 : FHIR. Il propose une nouvelle façon d’échanger des données par APIs et un protocole d’échange moderne (REST) beaucoup plus proches des technologies modernes de développement informatique.
L’interopérabilité des systèmes déployés en France est pris en charge par le domaine interopérabilité et données de Agence du Numérique en Santé (ANS) et d’autres organisations comme l’association Interop’Santé qui est le représentant français des deux principaux organismes internationaux de standardisation HL7 et IHE. L’ANS et Interop’Santé publient les documents de référence définissant les standards à utiliser en France, respectivement le Cadre d’Interopérabilité des Systèmes d’Information en Santé (CI-SIS) et le Guide d’Interopérabilité Hospitalier. Ces deux documents sont parfaitement alignés et cohérents et s’appuient sur des profils d’interopérabilité internationaux d’IHE et de HL7.
Pour le moment, cette page traite des standards d’interopérabilité suivants : FHIR, CDA, HL7 V2.
La stratégie sur le choix des versions FHIR a été définie au sein d’un groupe de travail organisé entre Interop’Santé et l’ANS en 2023/2024, validée via une concertation de l’ANS.
Pour garantir un écosystème cohérent, éviter tous problèmes de compatibilité ainsi que les travaux divergents, il est nécessaire d’utiliser une même version du standard FHIR à l’échelle nationale. Le choix a été fait de conserver FHIR R4 car il y a un existant conséquent en France et cela permet d’éviter une double transition R4 vers R5 et R5 vers R6. Ce choix est conforté car la release 6 se veut être la version finale stable de FHIR, une transition vers R6 se voudra de toute manière nécessaire. Pour anticiper cette transition, il est jugé important d’être proactif sur les travaux internationaux de développement de R6 et d’anticiper les impacts pour l’écosystème français. Il est également à noter que le choix national de la version FHIR utilisée devra être en accord avec le règlement de l’EEDS qui se dessine progressivement et qui pour l’heure semble se diriger vers R4.
La priorité actuelle est de faire monter l’écosystème en compétences et de gagner en maturité sur les spécifications existantes. Créer des IGs R5 engendreraient une fragmentation de l’écosystème et un ralentissement de la mise en qualité de l’existant qui finirait par freiner l’adoption de FHIR.
Généralement, rajouter quelques extensions qui miment les attributs R5 s’avère suffisant pour éviter de créer tout un guide en R5. Dans certains cas, une autre version de FHIR peut être justifiée, par exemple si le cas d’usage concerne des échanges internationaux ou si le cas d’usage est significativement mieux couvert par une autre version. Le cas échéant, l’usage d’une autre version devra être validé par une étude des normes et standards publiée et validée par l’écosystème.
Dans certains cas non identifiés à ce jour, il pourrait également être nécessaire de maintenir des guides d’implémentation sous plusieurs versions. Après validation par l’écosystème de ce besoin, cela donnerait l’opportunité d’estimer des travaux de maintenance d’Implementation Guide (IG) sous plusieurs versions ainsi qu’un mapping associé pour gagner en expérience.
De nombreux travaux ont été menés en 2023 pour mettre en qualité les spécifications FHIR et encourager leur déploiement, tel que le passage au format IG et la mise à jour des tests et validateurs gazelle.
Les priorités des prochaines années sont de continuer dans cette direction :
Il est également nécessaire de rester à l’écoute des tendances internationales en interopérabilité et de se garder la possibilité de réitérer l’analyse si le besoin ou le contexte international évolue, en particulier l’EEDS.
Aujourd’hui en France, l’ensemble des documents médicaux sont stockés en CDA, notamment avec la plus grande plateforme technique médicale nationale : le DMP, brique de Mon Espace Santé. Le standard FHIR peut, au même titre que le CDA, être utilisé pour décrire des documents médicaux. C’est par ailleurs la trajectoire qui a été retenue à l’international, notamment par l’EEDS.
Selon l’étude 2024 State of FHIR, l’utilisation du standard FHIR augmente dans la majorité des pays.
Cette même étude dévoile un nombre important de pays utilisant le FHIR document.
Aux Etats-Unis par exemple, les spécifications CDA ont fait leur premier pas vers FHIR, celles-ci sont publiées sont forme de guide d’implémentation en modèle logique, permettant ainsi de valider les CDA avec le FHIR Validator en abandonnant les schematrons (source).
Du côté de l’Union Européenne, le projet EEDS ayant fait une étude de normes et standards pour les échanges transfrontaliers au sein de l’Europe a conclu sur l’usage du FHIR Document. Ce choix est justifié par le fait que certains pays n’ont pas d’historique CDA et choisissent très logiquement d’utiliser le standard FHIR étant plus récent et utilisant des technologies web modernes. FHIR y a été largement préféré pour les trois cas d’usages privilégiés pour le partage transfrontalier : le compte rendu d’examenens de biologie médicale (Lab Report), la lettre de sortie (Hospital Discharge Report) et le compte rendu d’imagerie médicale (Medical Imaging Report). Resp. 18, 17 et 16 membres préféraient FHIR contre 3, 5 et 5 pour CDA.
En plus de la trajectoire internationale semblant mener vers l’usage du FHIR document, des avantages non négligeables sont à noter sur l’usage de ce nouveau standard.
L’uniformisation des spécifications d’interopérabilité au niveau européen et mondial est un vrai atout pour les entreprises, car cela permet de faciliter leur internationalisation.
Prioriser la prise en charge du FHIR document est à ce point indéniable, de nombreux indices sur les études internationales et la multiplication de projets lancés mettent en lumière le consensus international sur l’utilisation du FHIR Document.
Deux scénarios de déploiement de FHIR document ont été identifiés en France
Le premier scénario consiste à mettre un place un outil de transformation des documents CDA vers FHIR et inversement. Cependant, ce scénario nécessite de maintenir cet alignement dans le temps. Les techniques d’alignement sont complexes et lourdes à mettre en oeuvre avec un accroissement de la complexité pour chaque nouvelle version de spécification publiée. Par exemple, des travaux italiens sur ce sujet contiennent plusieurs dizaines de milliers de lignes. Il y a également des questionnements quant à la responsabilité : qui sera responsable du document en cas d’erreur de transformation ?
Pour transformer les documents CDA des volets du CI-SIS vers FHIR, il faudrait que l’ensemble des spécifications CDA soient définies au format StructureDefinition pour utiliser le FHIR Mapping Language.
Cette solution permettrait une utilisation concomitante de FHIR et de CDA, où les spécifications seront publiées selon les deux modes. Cela permettrait une transition douce avec un timing au choix de chacun pour le passage vers FHIR Document, avec une date limite de décommissionnement de l’autorisation d’écriture en CDA dans le DMP.
Ainsi, au même titre que les documents CDA ne sont pas automatiquement transformés vers les nouvelles versions des spécifications, les documents historiques resteront au format CDA et les nouveaux au format FHIR Document.
La difficulté reviendrait aux consommateurs qui devront, au moins pendant un temps, être capables de traiter deux formats différents : CDA et FHIR. Ce qui ne changerait pas de la situation actuelle finalement car les spécifications CDA évoluent elles aussi.
l’ANS et la commission européenne privilégieront la solution numéro 2, qui consiste en une utilisation concomitante de FHIR et de CDA. Cette solution sera agrémentée d’une preuve de concept d’un mapping CDA - FHIR, générique à destination de l’écosystème.
En France, le paradigme document est l’un des plus utilisés par l’écosystème, notamment dans le cadre du service DMP : un document est un compte rendu médical signé et daté à propos d’un patient. Il existe d’autres paradigmes à considérer tel que le paradigme message, le paradigne REST, la souscription, … La documentation de FHIR facilite la prise de décision en proposant un arbre de décision.
Par exemple, les trois API FHIR de Mon Espace Santé (Mesures de santé, Agenda et document) permettent d’accéder aux données via des requêtes REST.
Une étude approfondie du besoin est nécessaire pour identifier le paradigme idéal par cas d’usage sans partir de facto sur le paradigme document.
L’ANS gère aussi le centre de gestion des terminologies de santé (CGTS) qui assure la maitrise d’ouvrage nationale de publication des terminologies, jeux de valeurs et alignements sémantiques du CI-SIS. Ce corpus sémantique constitue le langage commun fondement de l’interopérabilité sémantique des échanges interprofessionnels.
Du point de vue sémantique, les échanges dématérialisés de données nécessitent un large spectre de vocabulaire pour couvrir l’ensemble de la description du parcours de santé ou de soins d’un patient : motif de contact avec le système de santé, demandes/prescription d’examen, mesures, évaluation fonctionnelle du patient, diagnostic et traitements (actes, médicaments , dispositifs médicaux, recommandations).
Il existe une large gamme de standards sémantiques répandus ou imposés en France et largement en usage :
Ces standards sémantiques généraux sont complétés par des vocabulaires plus spécifiques à certains parcours : oncologie (ex terminologie de cytopathologie), parcours médicosocial (terminologie Serafin PH des besoins et prestation pour la personne handicapée, terminologie des profils pathologique des résidents en EHPAD), santé au travail (thesaurus des exposition professionnelles).
Au niveau mondial, la démultiplication des échanges numériques en santé transforme profondément le secteur médical et médicosocial :
En France Le programme du Ségur numérique de la santé, lancé en 2021, participe pleinement à ce développement des échanges numériques. Il a, entre autres, pour objectif de généraliser le partage fluide et sécurisé des données de santé entre les professionnels de santé et les usagers. L’accélération des échanges numérique va de pair avec un besoin croissant de normes sémantiques décrivant le parcours de soins, ou le parcours de santé du patient. Ces normes sémantiques ou Terminologies sont des ensembles de termes spécifiés permettant de décrire de manière plus ou moins organisée (de la simple liste à l’ontologie) des concepts associés à un ou plusieurs domaines de connaissance.
Au sein du parcours patient, les éléments communs incontournables sont les suivants :
Tous ces éléments sont décrits par des terminologies généralistes pouvant décrire tous les parcours (ex : CIM pour décrire les pathologies d’un patient) ou spécifiques d’un parcours (TNM pour décrire le bilan d’extension d’un cancer). La trajectoire sémantique (constitution d’un corpus sémantique pertinent) se fonde sur l’utilisation préférentielle des terminologies en usage au niveau local, complétée par des normes internationales pour des nouveaux cas d’usage non couverts par des normes locales. Eventuellement, des normes ad hoc pourront être choisie en l’absence de normes locales ou de normes internationales. Dans tous les cas le choix de nouvelles normes se fait par la concertation des professionnels de santé , utilisateur du vocabulaire et des éditeurs intégrateurs de ce vocabulaire.
Il existe de nombreux défis au niveau de la trajectoire sémantique française
La réponse à ces défis est multiple :
Sur le plan technique
Sur le plan accompagnement
La trajectoire de l’interopérabilité sémantique est fondée sur la constitution d’un corpus sémantique permettant de répondre au besoin :
Le catalogue actuel du serveur multi-terminologies de l’ANS se compose, en juin 2025, de :
Ce catalogue est complété par les Nomenclatures des objets de santé qui sont publiées au format FHIR sur le serveur FHIR associé au SMT
14 761 téléchargements ont été opérés entre octobre 2023 et septembre 2024, soit un rythme de 1315 téléchargements mensuels (ces chiffres n’incluent pas les données d’utilisation des API FHIR du SMT).
Le graphique ci-après présente les terminologies les plus téléchargées.
Les terminologies du médicaments (référentiels d’interopérabilité du médicament et classification ATC ) arrivent en tête. Le référentiel des unités communes de dispensation arrive en 5eme position. Elles sont suivies par les terminologies médicales de l’OMS (CIM 11 en déploiement et CIM10 en usage) Les terminologies de cyto-anapathologie, des dispositifs médicaux, des expositions professionnelles et des actes suivent ensuite. La SNOMED CT adoptée par la France en 2023 est disponible sur le serveur depuis novembre 2023. Environ 50 téléchargements sont opérés mensuellement.
Les priorités 2025 - 2027 :
Sur le plan outillage et publication
Sur le plan du développement et de l’amélioration du catalogue de terminologies
De nombreux acteurs influencent la trajectoire et le rôle des experts interopérabilité est d’avoir une vision globale de cet écosystème, de ces acteurs et des spécifications existantes afin de répondre aux besoins en réutilisant au maximum les travaux existants au niveau international, et éviter la nécessité de se ré-aligner par la suite.
Les acteurs peuvent se situer à plusieurs niveaux : au niveau politique, au niveau modélisation technique et au niveau implémentation.
il est nécessaire de consulter les professionnels de santé pour évaluer des nomes techniques sémantiques ou syntaxiques et de spécifier des profils au plus près de leurs besoins en respectant leurs usages.
Les éditeurs vont mettre en œuvre les différentes normes dans leurs solutions applicatives. La trajectoire de l’interopérabilité va dépendre de leur maturité et de leur disponibilté pour mettre en œuvre les standards concertés et prescrits.
IHE, HL7 International, HL7 Europe
La CNAM (DMP, Mon Espace Santé), les éditeurs de logiciels de santé.