This page is part of the Implementation Guide FHIR pour le projet ECLAIRE, base de données qui recense les essais cliniques en France (v0.3.0: Release) based on FHIR (HL7® FHIR® Standard) R4 . This is the current published version. For a full list of available versions, see the Directory of published versions
Mapping FHIR
Le mapping permet de mettre en correspondance les données fonctionnelles avec les éléments FHIR. Les éléments natifs FHIR sont utilisés au maximum mais certaines spécificités nécessitent de profiler les ressources FHIR, ce qui permet notamment de :
Points spécifiques :
Les critères (inclusion, exclusion, genre, âge, …) sont représentés par l’élément characteristic multivalué de la ressource Group via l’élément enrollment. Un critère correspond à un élément characteristic, qui possède un type, une valeur et un indicateur permettant de savoir s’il s’agit d’un critère d’inclusion ou d’exclusion.
L’extension complexe ECLAIRELabel, basée sur l’élément label existant en R5, permet de renseigner des noms supplémentaires de l’essai (titre public, acronyme …) en renseignant un type, issu du jeu de valeur FHIR associé, et une valeur.
La représentation des extensions sur le schéma ci-dessous est simplifiée. Pour plus d’information et de détails vous pouvez vous référer à la documentation FHIR .
: slice : extension * : pas d'équivalence Santé.fr ni WHO : en discussion ContactDetail Nom ECLAIREContactName : HumanName [0..1] Télécommunication telecom : ContactPoint [0..*] Type ECLAIREContacType : CodeableConcept [0..1] ("Public"/"Scientific") Adresse ECLAIREContactAddress : Address [0..1] Affiliation ECLAIREContactAffiliation : string [0..1] HumanName Nom de famille (Last name) family : string [0..1] Prénom (First name) Deuxième prénom (Middle name) given : string [0..*] Slice identifier Identifiant principal idPrimary [0..1] Identifiant secondaire idSecondary [0..*] Slice condition Code MedDRA medDRACondition [0..*] Pathologie diseaseCondition [0..*] ECLAIRELabel Type labelType : CodeableConcept [0..1] Valeur labelValue : string [0..1] Group Identifiant* identifier : Identifier [0..*] Type de groupe* type : code [1..1] = "Person" Groupe actif* actual : boolean [1..1] = "True" Effectif à recruter quantity : unsignedInt [0..1] Critères Age Genre Groupe de sujet characteristic : BackboneElement [0..*] Characteristic Type code : CodeableConcept [1..1] Valeur value[x] : [1..1] Exclusion exclude : boolean [1..1] Organization Identifiant* identifier : Identifier [0..*] Nom name : string [0..1] Adresse address : Address [0..*] Contact contact : BackboneElement [0..*] Location Identifiant* identifier : Identifier [0..*] Nom name : string [0..1] Adresse address : Address [0..1] Contact telecom : ContactPoint [0..*] Telecom Système system : code [0..1] Valeur value : string [0..1] Nom ECLAIRESiteContactName : HumanName [0..1] ECLAIREoutcomeMeasureR5 Nom name : string [0..1] Type type : CodeableConcept [0..1] Description description : markdown [0..1] Référence reference : Reference(EvidenceVariable) [0..1] arm Nom name : string [1..1] Type type : CodeableConcept [0..1] Description description : string [0..1] Intervention ECLAIREArmIntervention [0..*] EssaiClinique : ResearchStudy Identifiant (Primary and Secondary Identifying Numbers) identifier : Identifier [0..*] Date d'inscription au registre principal (Date of registration in primary registry) identifier[idPrimary].period.start : dateTime [0..1] Date de révision technique meta.lastUpdated : instant [0..1] Date de révision fonctionnelle ECLAIREReviewDate : instant [0..1] Nom de l'essai (Scientifique title) title : string [0..1] Autres noms de l'essai (Public title) R5 ECLAIRELabel : Extension R5 ResearchStudy.label [0..*] Statut de l'essai status : code [1..1] Statut du recrutement ECLAIRERecruitmentStatus : CodeableConcept [0..1] Phase de l'essai (Study type : phase) phase : CodeableConcept [0..1] Type d'essai (Study type : type of study) category : CodeableConcept [0..*] Sujet concerné (Health Condition(s) or Problem(s) Studied) condition : CodeableConcept [0..*] (MeDRA) Domaine thérapeutique* ECLAIRETherapeuticArea : string [0..1] Résumé de l'essai description : markdown [0..1] Texte bref décrivant l'essai (Brief summary) R5 ECLAIREDescriptionSummary : Extension R5 ResearchStudy.descriptionSummary [0..1] Objectif principal (Primary Purpose) primaryPurposeType : CodeableConcept [0..1] Période prévisionnelle de recrutement ECLAIRERecruitmentPeriod : period [0..1] Date prévisionnelle de fin de l'essai (Completion date) period.end : dateTime [0..1] Contact (Contact for public / scientific queries) contact : ContactDetail [0..*] Participants (Key Inclusion and Exclusion Criteria, Sample size) enrollment : Reference(Group) [0..*] Lieux site : Reference(Location) [0..*] Pays de recrutement (Countries of Recruitment) location : CodeableConcept [0..*] Promoteur principal (Primary sponsor) ECLAIREassociatedPartyR5 : Extension R5 ResearchStudy.associatedParty [0..*] Promoteur secondaire (Secondary Sponsor(s)) ECLAIREassociatedPartyR5 : Extension R5 ResearchStudy.associatedParty [0..*] Source de financement (Source(s) of Monetary or Material Support) ECLAIREassociatedPartyR5 : Extension R5 ResearchStudy.associatedParty [0..*] Comité éthique (Ethics Review Board) ECLAIREassociatedPartyR5 : Extension R5 ResearchStudy.associatedParty [0..*] Date d'approbation du comité éthique ECLAIREApprovalDate : instant [0..1] Publications et résumé des résultats (Publications about the study and Summary results) relatedArtifact : RelatedArtifact [0..*] Conséquences principales (Primary outcomes) et secondaires (Secondary outcomes) ECLAIREoutcomeMeasureR5 : Extension R5 ResearchStudy.outcomeMeasure [0..*] Cohorte arm : BackboneElement [0..*]
